סיליקון בדרגה רפואית: תקנים, אישורים ומה משמעותם עבור היישום שלך

2026,08,19

המונח "סיליקון בדרגה רפואית" נמצא בשימוש נרחב אך לעתים קרובות אינו מובן כהלכה. לא כל הסיליקונים המסומנים כדרגה רפואית זהים, ויישומים שונים דורשים רמות שונות של הסמכה ובדיקה. הבנת תקני סיליקון רפואיים מסייעת ליצרנים לקבל החלטות מושכלות של בחירת חומרים.

תקנים ואישורים עיקריים לסיליקון רפואי ובטוח לעור:

מגע עם מזון של ה-FDA - מציין שסיליקון בטוח למגע עם מזון. משמש לעתים קרובות כבסיס לבטיחות העור.

ISO 10993 - הערכה ביולוגית של מכשירים רפואיים, כולל ציטוטוקסיות, רגישות ובדיקות גירוי.

USP Class VI - תקן Pharmacopeia של ארצות הברית לפלסטיק ואלסטומרים המשמשים ביישומים רפואיים.

RoHS - הנחיית הגבלת חומרים מסוכנים, רלוונטית ליישומי אלקטרוניקה ורובוטיקה.

REACH - רגולציה אירופאית על כימיקלים ושימוש בטוח בהם.

ISO 9001 - הסמכת מערכת ניהול איכות לתהליך הייצור.

בעת בחירת סיליקון ליישומים רפואיים או למגע עור, חשוב להתאים את רמת ההסמכה לדרישות היישום הספציפיות. לא כל היישומים דורשים אישור מלא של מכשור רפואי, אך יישומים למגע עם עור צריכים להשתמש לפחות בחומרים בעלי תאימות ביולוגית מוכחת.

סיליקון רובוט העור מסדרת Y של Hong Ye Silicone מחזיק בתעודות FDA, RoHS ו-REACH, עם ניהול איכות ISO 9001 המבטיח איכות ייצור עקבית.

נקודות עיקריות: